Tuesday, October 26, 2021
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Coronavirus – Johnson & Johnson demande une autorisation pour son vaccin aux Etats-Unis

L’entreprise pharmaceutique Johnson & Johnson (J&J) a déposé jeudi une demande d’autorisation conditionnelle de son vaccin contre le Covid-19 auprès des autorités sanitaires américaines, a annoncé la société.

Dans les faits, c’est la société pharmaceutique Janssen Biotech, basée à Leyde (Pays-Bas) et filiale de J&J, qui a demandé à l’autorité américaine des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), l’autorisation de mettre sur le marché ce vaccin. Janssen avait indiqué la semaine dernière, sur la base de tests menés sur près 44.000 personnes dans 8 pays, que celui-ci offre une protection de 66% contre le coronavirus et est efficace à 85% pour prévenir les formes graves de la maladie.

Mais ces résultats ont aussi soulevé une inquiétude: le remède était plus efficace aux Etats-Unis (72%), qu’en Afrique du Sud (57%), où un variant apparu dans ce pays y est devenu largement majoritaire. Les experts y voient l’indication que de futurs variants pourraient finir par totalement contourner les défenses immunitaires développées par les vaccins actuels. Une raison supplémentaire, selon eux, pour accélérer les campagnes de vaccination. Ces 66% sont par ailleurs inférieurs aux plus de 90% des vaccins déjà approuvés de Pfizer/BioNTech et Moderna.

Au terme de la procédure, s’il obtient le feu vert de l’Agence américaine du médicament, le vaccin de J&J serait donc le troisième autorisé aux Etats-Unis. Il est particulièrement attendu car il présente deux avantages non négligeables en termes logistiques. D’abord il peut être stocké à des températures de réfrigérateur plutôt que de congélateur, ce qui facilitera considérablement sa distribution. Surtout, il ne s’administre qu’en une seule dose. “Nous sommes prêts à commencer les livraisons” dès que l’autorisation sera donnée, a déclaré le Belge Paul Stoffels, directeur scientifique chez Johnson & Johnson, qualifiant la demande soumise jeudi d'”étape déterminante”.

La société a déposé ce qui s’appelle aux Etats-Unis une demande d’autorisation d’utilisation en urgence auprès de la FDA. Celle-ci devrait maintenant convoquer un comité consultatif sur les vaccins, qui rendra son avis après étude des données des essais cliniques. Elle sera chargée de déterminer si les bénéfices du vaccin l’emportent sur les risques de son utilisation. Cette étape avait pris environ trois semaines pour les vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna, mais pourrait être plus rapide cette fois. Le feu vert devra ensuite être donné, probablement dès le lendemain de l’avis du comité consultatif. Johnson & Johnson s’est engagé à acheminer 100 millions de doses aux Etats-Unis avant la fin du mois de juin.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a, de son côté, indiqué en fin de semaine dernière s’attendre elle aussi à recevoir “prochainement” une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin de Johnson & Johnson.

Source : Agence Belga

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